Preguntas frecuentes
Preguntas frecuentes generales
Cohorte Cantabria incluye a más de 50.000 personas residentes en Cantabria (mínimo 6 meses) de entre 40 y 70 años.
Colaborar con el avance de la Ciencia y la Medicina en beneficio de la sociedad, sabiendo que ese progreso es, en parte, gracias a usted.
Este proyecto es una lanzadera para la investigación biomédica en Cantabria, con el objetivo de conocer la salud de los cántabros y los factores implicados en el desarrollo de enfermedades. El análisis de estos datos está permitiendo establecer nuevas políticas y nuevos tratamientos encaminados a prevenir y tratar enfermedades.
Cohorte Cantabria se ha diseñado para aunar información sobre una gran cantidad de factores influyentes en la salud, como datos clínicos, socioeconómicos, de hábitos de vida, antecedentes familiares de enfermedad, ambientales, etc. En la siguiente imagen puede observarse una estimación de la influencia de estos factores en la salud de las personas.
Esta información se recoge de forma directa mediante cuestionarios validados, así como a través de registros oficiales. Los datos clínicos se recogen de la historia clínica, mientras que los datos socioeconómicos y ambientales se recogen tanto del Catastro como de cuestionarios específicos.
La participación en el estudio implica ceder datos relativos a su salud (que se obtendrán de registros oficiales), cumplimentar cuestionarios de hábitos de vida y datos socioeconómicos, y donar una muestra de sangre para ser utilizada con fines de investigación. Además, se realizan otras pruebas físicas como medida de composición corporal (bioimpedanciometría), toma de la tensión arterial, medida de la fuerza de agarre y tests de agilidad.
Si por algún motivo médico tienen que hacerle algún tipo de proceso asistencial (toma de una biopsia, cirugía, etc.) que suponga la toma de una muestra de alguno de sus tejidos, lo que sobre de esa muestra puede ser donado al Biobanco Valdecilla. Por tanto, donar los excedentes de tejidos no supone ningún proceso adicional ni distinto a los que se tenga que someter por indicación de su médico para el cuidado de su salud.
No, en Cohorte Cantabria no realizaremos nunca ninguna determinación que pueda afectar a su salud. Si durante el seguimiento o las pruebas realizadas en los estudios se observase algún problema médico relevante, será informado directamente.
Sus datos figuran en los registros oficiales de la Consejería de Salud, promotora de este proyecto.
Todas las personas que cumplan los criterios de inclusión (residir en Cantabria y tener entre 40 y 70 años) pueden participar, independientemente de su condición. No obstante, nuestro equipo médico valorará si la participación en el estudio puede entrañar algún riesgo para usted.
Todas las personas que cumplan los criterios de inclusión (residir en Cantabria y tener entre 40 y 70 años) pueden participar y no deben alterar la toma de su medicación. No obstante, informe al personal sanitario al respecto y esta información se tendrá en cuenta en el análisis de sus resultados.
Todas las personas que cumplan los criterios de inclusión (residir en Cantabria y tener entre 40 y 70 años) pueden participar. No obstante, si está embarazada o cree que pudiera estarlo, informe a nuestro personal y el equipo sanitario valorará si su participación en el estudio puede entrañar algún riesgo para usted.
Cada vez que acuda a una nueva cita, tendrá que completar el consentimiento informado (dos copias) y una encuesta de hábitos. Más adelante, recibirá nuevos cuestionarios y podrá ser invitado a participar en nuevos estudios derivados en este proyecto. El seguimiento previsto se realizará con una periodicidad de aproximadamente 5 años durante un periodo indefinido.
Estos documentos le serán remitidos por correo electrónico. La hoja de información al participante y el consentimiento informado también se pueden consultar en el apartado de Documentos.
La participación en Cohorte Cantabria es totalmente voluntaria, consentida y altruista, carece de cualquier retribución económica.
Este proyecto está liderado y promovido por el Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla (IDIVAL), el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV) y la Consejería de Sanidad del Gobierno de Cantabria. NUNCA se solicitará a los participantes información relativa a sus cuentas bancarias ni se solicitará ningún pago.
Las pruebas médicas de este estudio se realizan en el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, en la planta baja del pabellón 20*. Estas pruebas no suelen extenderse más de 15 minutos.
*Debido a obras en el Hospital, el acceso al pabellón 20 debe hacerse a través del 2 de noviembre o Valdecilla Sur, tal y como indicamos en las instrucciones.
Recibirá por correo electrónico los resultados de sus pruebas unas 2 semanas después de su cita. Si desea que se los enviemos de nuevo, puede solicitarlos en Pedir resultados. Los resultados de las pruebas realizadas son valorados por los especialistas del Hospital Valdecilla implicado en Cohorte Cantabria. En caso de encontrar alguna anomalía nueva e importante, un profesional se pondrá en contacto con usted para ofrecerle consejo y la asistencia sanitaria pertinente.
La analítica realizada durante la inclusión en el proyecto Cohorte Cantabria incluye los siguientes parámetros:
- Bioquímica: glucosa, hemoglobina glicosilada (HbA1c), urea, creatinina, sodio, potasio, calcio, ácido úrico, transaminasas (ALT, AST, GGT), fosfatasa alcalina, triglicéridos, colesterol, albúmina, HDL-colesterol, LDL-colesterol, Proteína C Reactiva, y apolipoproteínas A1 y B.
- Hormonas: hormona estimulante de la tiroides (TSH).
- Hematología: leucocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos, eritroblastos, hematíes, hemoglobina, hematocrito, Hemoglobina Corpuscular Media (HCM), Ancho de Distribución Eritrocitaria (ADE), Volumen Corpuscular Medio (VCM), Concentración de Hemoglobina Corpuscular Media (CHCM), plaquetas, Volumen Plaquetar Medio (VPM) y plaquetocrito.
- Inmunología: anticuerpos antinucleares (ANA), anticuerpos anti-músculo liso (AML), anticuerpos anti-mitocondriales (AMA) y anti-transglutaminasa (anti-tTG).
- Microbiología (primera cita): pruebas serológicas para evaluar anticuerpos contra Virus de la Hepatitis C (VHC), Virus de la Hepatitis B (VHB) y Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Esta analítica no incluye marcadores tumorales ni análisis genéticos.
El Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla-IDIVAL, como coordinador del proyecto de Cohorte Cantabria, es responsable de la custodia de los datos de los participantes y el estricto cumplimiento de los principios éticos y de las normas legales para garantizar el respeto a la confidencialidad y los derechos de los participantes.
Las muestras de sangre serán procesadas y almacenadas junto con sus datos clínicos en el Biobanco Valdecilla, para ser utilizadas en futuros proyectos de investigación.
Solamente el equipo implicado en la coordinación de Cohorte Cantabria podrá acceder a sus datos identificativos y de contacto. Para conocer el proceso de cesión de datos y muestras anonimizados para investigación, puede consultar la sección Investigadores.
Esta información servirá de lanzadera para proyectos de investigación en salud. Permitirá conocer, estudiar y entender las causas de las enfermedades en la población de Cantabria. Siempre podrá encontrar toda la información actualizada sobre las investigaciones en las que participamos en el apartado Actividad científica.
No es necesario. Nuestro equipo contactará con los participantes periódicamente para actualizar sus datos.
No es necesario. En el consentimiento informado que firmará antes de la visita, da acceso a nuestro equipo de datos a su información clínica, custodiada por el Servicio Cántabro de Salud. De igual forma, desde Cohorte Cantabria remitimos periódicamente cuestionarios para conocer el estado de salud de nuestros voluntarios.
El consentimiento para la participación en el estudio y el almacenamiento de sus muestras y datos podrá ser revocado en cualquier momento, pudiendo solicitar también la supresión o la anonimización de los mismos al correo electrónico cohortecantabria@idival.org
Puede contactar con el equipo de Cohorte Cantabria enviando un correo electrónico a cohortecantabria@idival.org
Preguntas frecuentes sobre cesiones de muestras y datos
El objetivo principal de Cohorte Cantabria es actuar como plataforma de investigación para que los datos y muestras recogidos sean utilizados para el desarrollo de diferentes proyectos de investigación, siempre con las autorizaciones de los comités respectivos. Los resultados obtenidos tras los análisis realizados por los diferentes equipos investigadores se incorporan de nuevo a Cohorte Cantabria, quedando así disponibles para futuros proyectos, siguiendo un modelo de ciencia colaborativa. Esto permitirá ayudar a entender qué características peculiares tiene la población de Cantabria y aportará información relevante para mejorar el conocimiento de distintas enfermedades y contribuir a su prevención, detección temprana y desarrollo de tratamientos más eficaces.
Todos los proyectos ya aprobados que están actualmente utilizando datos y muestras de Cohorte Cantabria están publicados en la sección de Investigación > Actividad Científica > Proyectos. Aquí se incluye la entidad y el investigador responsable de dicho proyecto.
No. Los datos no se venden. Los datos están custodiados por IDIVAL, que continúa siendo el responsable legal. El uso de los datos está regulado a través de diferentes convenios o acuerdos de colaboración que están regulados por la legislación española y europea.
Solo para investigación en salud. Esto incluye: estudio de enfermedades, identificación de patrones biológicos y desarrollo de conocimientos científicos. No pueden utilizarse para fines comerciales ajenos a la salud, como seguros o marketing. El uso estará estrictamente limitado y regulado en los acuerdos de colaboración que se firmen.
Potencialmente, sí. Las colaboraciones científicas permiten desarrollar nuevo conocimiento, que puede permitir la generación posterior de nuevos productos o tecnologías con valor comercial. Por ejemplo, podría permitir la identificación de nuevos procesos biológicos involucrados en la aparición de una enfermedad, y con ello identificar dianas farmacológicas para las que podría desarrollarse un nuevo fármaco que permitiera el tratamiento de la enfermedad.
No, en ningún caso se enviarán datos personales o datos que puedan identificar al participante. Además, la normativa europea prohíbe y sanciona cualquier intento de re-identificación.
A través de varios mecanismos que estarán reflejados en el marco legal y técnico que se establezca en el acuerdo. Entre ellos:
- Cumplimiento del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y de la Ley Orgánica de Protección de Datos y Garantía de los Derechos Digitales (LOPDGDD).
- Cumplimiento de la Ley de Investigación Biomédica y del Real Decreto 1716/2011.
- Firma de acuerdos que establecen las condiciones de uso.
- Aprobación del uso de los datos/muestras por el Comité de Ética de Investigación de Cantabria (CEIm-C) y Comités Científicos.
Todos los proyectos científicos que implican cesión de datos y muestras deben ser aprobados por: el Comité de dirección de Cohorte Cantabria, el Comité de Ética y el Comité Científico Externo del Biobanco Valdecilla.
Sí, puede modificar su Consentimiento en cualquier momento, indicando las restricciones que quiera hacer constar para el uso de sus muestras y datos. Para ello, debe escribir un correo a: cohortecantabria@idival.org.
Sí. La participación es completamente voluntaria. Cualquier participante puede retirarse en cualquier momento y solicitar la eliminación de sus datos y muestras. Para ello, debe escribir un correo a: cohortecantabria@idival.org.
La medicina actual ha demostrado que los datos clínicos, por sí solos, no son suficientes para comprender completamente muchas enfermedades. La incorporación de datos genómicos (todas las variaciones de genes que hay en cada persona) y proteómicos (las diferencias en la expresión de proteínas de cada persona) permitirá:
- Entender los mecanismos biológicos de las enfermedades, y con esto a su vez, avanzar en el diseño de tratamientos más eficaces.
- Identificar factores de riesgo antes de que la enfermedad aparezca, y por tanto, mejorar la capacidad de diagnóstico precoz.
- Avanzar hacia una medicina más precisa y personalizada.
Actualmente no es posible realizar, con recursos públicos, los análisis genómicos y los análisis proteómicos de los 51.000 participantes, ni el correspondiente análisis bioinformático que estos requieren. Se ha decidido establecer la colaboración científica con Regeneron por ser el colaborador más adecuado, basado en criterios técnicos y operativos, dado que cuenta con las capacidades tecnológicas y analíticas a gran escala necesarias para su ejecución. Esta colaboración garantiza la experiencia requerida para realizar estos estudios de alta complejidad, así como la obtención de resultados de calidad en un plazo razonable.
Sí, cabe destacar que el principal referente en estudios de cohortes europeas, el proyecto de Reino Unido de la cohorte UK Biobank, que cuenta con 500.000 participantes, ha realizado estos mismos análisis de secuenciación genómica y de proteómica con Regeneron Phamarceuticals. El diseño científico de Cohorte Cantabria se basa principalmente en el estudio UK Biobank.
No, aún no está aprobado ni firmado. Por tanto, no se han enviado datos ni muestras de ningún participante.
No. No existe pago por los datos ni una transacción económica por ninguna de las dos partes. El acuerdo se basa en una colaboración científica.
Se enviarán los datos mínimos necesarios para el proyecto de investigación objeto del acuerdo. No se transfiere la historia clínica como documento identificable. Se enviarán determinados datos clínicos estructurados relevantes para la investigación, como diagnósticos o resultados analíticos, así como antecedentes de enfermedades de familiares, siempre sin identificación personal. En ningún caso se envía ningún dato personal o información que permita identificar a los participantes.
Esta colaboración permitirá obtener resultados de gran valor para la investigación biomédica. En concreto, facilitará el acceso a tecnología avanzada para generar gran cantidad de datos biológicos, lo que permitirá el posicionamiento internacional de Cohorte Cantabria como plataforma de investigación de máximo nivel. Los datos generados de los análisis genómicos y proteómicos estarán disponibles para poder ser utilizados por otros investigadores, de IDIVAL o de otras entidades, en combinación con el resto de datos recogidos en Cohorte Cantabria.
La sociedad se beneficiará de los resultados de todas las investigaciones que se nutran en el futuro de los resultados obtenidos gracias a esta colaboración. Entre ellos:
- Mejor conocimiento de enfermedades.
- Avances en prevención y diagnóstico.
- Fortalecimiento del sistema sanitario.
- Desarrollo del ecosistema científico .
No existe un beneficio clínico individual inmediato. Sin embargo, la participación contribuye a generar conocimiento que puede mejorar la salud de la población, el sistema sanitario y, en el futuro, la forma en que se previenen y tratan las enfermedades. El beneficio es colectivo y a medio-largo plazo.
Sí, tras la rueda de prensa para presentar la colaboración, se envió a todos los participantes la información presentada vía la Newsletter oficial del proyecto. La Newsletter se envía a todos los participantes que autorizan a Cohorte Cantabria al envío de este tipo de comunicaciones por correo electrónico. Proyectos especialmente relevantes por su aportación a Cohorte Cantabria, como la propuesta de colaboración con Regeneron, se difunden adicionalmente a través de medios de comunicación generalistas en forma de notas de prensa.
Sí. En la Hoja de Información al Participante y en el Consentimiento Informado se incluye que los datos y muestras recogidos en Cohorte Cantabria podrán ser cedidos a terceros para la realización de proyectos de investigación, nacionales o internacionales, siempre con las autorizaciones de los comités respectivos.